医疗器械经营许可证怎么办？一类二类三类有什么区别吗？

来源：欣飞财税咨询河北有限公司    时间：2023-04-27    浏览量：357次

医疗器械经营许可证：
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

三类医疗器械许可证注册步骤:

第一步:在行政许可网上做申报审批，通常需要5-7个工作日
第二步:审批后提交纸质版材料(上面提到的所有材料都要提供，会有些折磨，来来回回小问题比较多)

第三步:纸质没有问题后，排队预约等通知看场地，质量员、验收员、负责人、法人都必须到场参加考试和面谈。身份证原件、健康证原件、毕业证书及学位证书原件，另外需要熟记《医疗器械经营手册》!

医疗器械二类一类代办需要什么资料?

1、公章、执照原件

2、负责人学历证原件和身份证复印件

3、质量管理人员、质量检验人员学历证原件和身份证复印件

4、销售人员、库管人员学历证原件和身份证复印件(高中以上学历)

5、经营场所面积不少于每个区的规定面积

6、要体检(人民医院或者食药所)(质量管理人员、质量检验人员、库管人员这三 个人必须要，健康证上的经营类别必须是药品器械、公共场所)、

7、供货方授权书、许可证

8、产权证证复印件、租房合同原件

9、公司住所的外部环境图和内部环境图

10、员工至少6个人，员工的1寸照片，员工花名册(姓名、性别、身份证号、联系 方式、学历、专业、职务)

11、质量负责人请提供劳动合同和个人简历、离职证明、在职在岗承诺书

其中一般相关人员一般都要是相关专业的人员：

仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学

器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学体外诊断试剂：医学检 验、药学