石家庄的药品经营许可证怎么办？

来源：欣飞财税咨询河北有限公司    时间：2025-08-28    浏览量：146次

以下是详细的步骤和注意事项：

一、核心审批部门

石家庄市的《药品经营许可证》由石家庄市行政审批局统一负责受理、审核和发放。

二、主要办理流程（零售）

整个流程可以分为 “准备阶段”、“申请阶段” 和 “审批发证阶段”。

第一阶段：准备阶段（最关键）

在正式提交申请前，必须确保所有软硬件条件都符合国家《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。

1. 具备企业主体资格：

   • 必须先取得工商营业执照，核准的经营范围应包含“药品零售”或相关内容。

2. 人员配置与资质：

   • 企业负责人：应对企业经营行为和药品质量负主要责任。

   • 质量负责人：必须是在职在岗的执业药师。这是硬性要求，不能挂靠。他/她负责全面管理药店的质量工作。

   • 药学技术人员：至少配备1-2名在职的药师或药士，负责处方审核、调配和用药指导。

   • 所有人员需提供劳动合同、社保证明、身份证、学历证明、执业药师注册证、职称证明等。

3. 经营场所与设施设备：

   • 经营面积：石家庄市区内新开办的药店，营业场所建筑面积通常要求不低于80平方米（部分地区或乡镇可能有不同标准，建议提前咨询）。

   • 环境布局：店堂应明亮、整洁。必须设立独立的处方药区、非处方药区、中药饮片区（如有）、仓储区。各区要有醒目标识。

   • 设施设备：

     • 必备的货架、柜台、温湿度调控设备（空调、冰箱、除湿机等）。

     • 监测、调控、记录温湿度的设备系统（GSP要求的恒温恒湿监控系统）。

     • 防虫、防鼠、防潮、防尘设施。

     • 计算机管理系统，能实现药品进、销、存全程可追溯，并与监管部门联网。

     • 经营中药饮片的，还需配备调配工具和药斗。

4. 制定质量管理体系文件：

   • 编写一套符合GSP要求的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务、人员培训等各个环节的操作规程和质量责任制度。

第二阶段：正式申请阶段

当所有条件和材料准备齐全后，向行政审批局提交申请。

1. 申报平台：

   • 主要通过 “河北政务服务网” 进行线上申报，按要求上传所有材料的扫描件。

2. 所需主要材料清单（具体以行政审批局最新要求为准）：

   • 《药品经营许可证申请表》（在线填写）。

   • 营业执照复印件。

   • 营业场所的平面布局图、地理位置图（需标注面积）。

   • 房屋产权证明和租赁协议（如果是租赁）。

   • 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（执业药师）、药学技术人员的：

     • 身份证明、学历证明、职称证明。

     • 执业药师注册证、资格证书。

     • 劳动合同、社保缴纳证明。

   • 质量管理体系文件目录。

   • 仓储设施设备清单。

第三阶段：现场核查与审批发证

1. 现场检查：

   • 行政审批局在收到申请后，会组织GSP检查员到经营现场进行核查。

   • 检查人员是否在职在岗、设施设备是否齐全、制度是否健全并执行、场所布局是否合理等。这是决定能否通过的关键环节。

2. 审批发证：

   • 现场核查通过后，行政审批局会在法定时限内（通常为30个工作日）作出行政许可决定。

   • 审核通过的，即可领取《药品经营许可证》。

三、重要注意事项

1. 先咨询，后准备：在投入资金租赁场地和装修前，强烈建议您先前往或致电“石家庄市行政审批局”，获取最新的政策文件和具体标准要求，避免因政策理解偏差造成投资损失。

2. “执业药师”是核心：没有注册到店的执业药师，一切免谈。必须确保质量负责人能全职在岗。

3. “筹建”与“验收”：部分地区可能还保留“筹建申请”环节，即先批准你筹建药店，筹建完毕后再申请验收发证。石家庄目前多为一次性申请，但仍需确认。

4. 后续要求：取得《药品经营许可证》后，需在30日内申请 《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（部分地区已将两证合一），并依法向市场监管、税务等部门办理后续手续。

总结

办理《药品经营许可证》流程长、要求高、专业性强。建议您：

1. 第一步：直接联系石家庄市行政审批局（可通过“河北政务服务网”查找联系电话和地址）。

2. 第二步：仔细研究《药品经营质量管理规范》（GSP）的具体条款。

3. 第三步：如果觉得自行办理困难，可以寻求专业的医药咨询服务机构协助，他们熟悉流程和标准，能提高成功率。

希望以上信息能对您有所帮助！祝您办理顺利！